Prozessoptimiertes Spritzgießen von Medizinprodukten: Qualitätssicherung auf allen Ebenen mit ComoNeo

Winterthur, August 2021 – Wie lässt sich das Spritzgießen als gängiges Fertigungsverfahren gerade in der Medizintechnik effizient und trotzdem prozesssicher gestalten? Gerade angesichts sich verschärfender Regulierungen keine leichte Aufgabe. Mit dem Prozessüberwachungssystem ComoNeo gibt Kistler die Antwort: umfassende Qualitätssicherung und größtmögliche Transparenz direkt an der Maschine.

Hersteller und Fertigungsunternehmen in den Branchen Medizintechnik und Pharmaindustrie sehen sich heute einer Vielzahl von Anforderungen und Regulierungen gegenüber – und diese werden stetig ausgebaut, wie etwa die erst kürzlich erfolgte Novellierung der Medical Device Regulation (MDR) in der Europäischen Union zeigt. Was als Maßnahme zum Schutz des Patientenwohls gedacht ist, stellt Unternehmen vor nicht zu unterschätzende Herausforderungen in der Nachweispflicht.

Ein in der medizintechnischen Fertigung häufig eingesetztes Verfahren ist das Spritzgießen. Damit werden zum Beispiel Inhaler, Pen-Systeme, Spritzen und viele weitere Produkte oder Komponenten hergestellt. Mit ComoNeo bietet Kistler produzierenden Unternehmen eine ganzheitliche Lösung zur Erhöhung von Produktqualität und Prozesssicherheit. Mit seinen Funktionalitäten ermöglicht das auf der Messung von Werkzeuginnendruck und -temperatur basierende Prozessüberwachungssystem zudem größtmögliche Effizienz bei maximaler Transparenz.

Effizienz und Transparenz bei Qualifizierung und Validierung

Als verlässlicher Partner während der Qualifizierung und Validierung unterstützt das Feature ComoNeoPREDICT zusammen mit der Arbeitspunktoptimierungssoftware StasaQC den Bediener. Die integrierte Schnittstelle zur Implementierung von Versuchsplänen (DoE) ermöglicht den einfachen Austausch, aber auch die automatische Aufzeichnung der entsprechenden Prozesskenngrößen während der Prozessanalyse und -entwicklung.

In systematischer Weise durch Auswertung der erzeugten Prozesskenngrößen und zugehörigen Qualitätsdaten ermittelt StasaQC automatisch den Zusammenhang zwischen Einstellgrößen und Qualitätsmerkmalen. Das Ergebnis ist ein abgesichertes und transparentes Prozessfenster mit entsprechenden Bauteilattributen.

Hohe Prozesssicherheit und vollständige Rückverfolgbarkeit

Dank entsprechender Softwarefunktionen unterstützt ComoNeo auch die in der Medizintechnik geforderte hohe Prozesssicherheit: Das Überwachen und Aufzeichnen des laufenden Prozesses mittels Werkzeuginnendruck nimmt hier eine zentrale Stellung ein. Durch die Vermeidung von short shorts kann eine Zero-defect-Produktion erreicht werden, und das auch bei komplexeren Mehrkomponentenanwendungen mit Hilfe von ComoNeoMERGE.

Die erfassten Prozessdaten werden für jedes einzelne Produkt lückenlos aufgezeichnet, um Rückverfolgbarkeit und Transparenz durchgängig zu gewährleisten. Somit kommen Hersteller ihren Nachweispflichten effizient nach und sind jederzeit gegenüber Dritten auskunftsfähig. Um außerdem den Anforderungen an elektronisch erzeugte Daten gerecht zu werden, bietet ComoNeo weitere entsprechende Funktionalitäten:

• ComoNeoLOG: automatische Verwaltung von Richtlinien und Nutzern (User Management)
• ComoNeoLDAP: computergenerierte und zeitgestempelte elektronische Aufzeichnung von sämtlichen Nutzeraktivitäten (Audit Trail)

Auch in Sachen Konnektivität lässt ComoNeo keine Wünsche offen: Der sichere Datenaustausch mit Drittsystemen im Sinne von Industrie 4.0 erfolgt über OPC UA. Das innovative Prozessüberwachungssystem für qualitätsgesichertes Spritzgießen ermöglicht zudem eine einfache Vernetzung der Benutzeroberflächen mit Integration der Displayeinstellungen in beiden Richtungen – ganz im Sinne einer durchdachten Kapselung für Reinraumanforderungen. 

Umfassender Service – von der Produktidee bis zur Serienfertigung

Nicht zuletzt ist Kistler davon überzeugt, dass jede Lösung nur so gut ist wie die sie begleitenden Services. Rund um die werkzeuginnendruckbasierte Prozessüberwachung mit ComoNeo steht daher eine Reihe von Dienstleistungen zur Verfügung:

• Unterstützung bei Sensorpositionierung und -installation sowie der Ermittlung geeigneter Qualitätskriterien (Risikoanalyse)
• Vorversuche und Prozessoptimierung vor Ort beim Kunden
• Unterstützung während verschiedener Phasen der Qualifikation inkl. entsprechender Checklisten & Dokumentation
• Anwendungsschulungen für Sensoren und Prozessüberwachungssysteme
• Beratung zu Datenanalyse und Datenmodellen