新版医疗器械法规将对医疗器械制造商造成哪些影响？让我们听听来自专家的见解。

“在变革的洪流中，有人成为赢家，也有人成为输家。”

Johner Institute顾问Urs Müller

Müller先生，感谢您在百忙之中抽出宝贵时间与我们对话。近期大家最关注话题非MDR莫属，MDR希望达到什么目标？具体会带来哪些实际变化？对于行业又意味着什么呢？

U. Müller: 首先，非常感谢您的邀请！欧盟发布新版医疗器械法规的重要原因之一，在于加强对医疗器械制造商及相关机构的监管。新版法规对医疗器械的研发、生产、销售、市场推广和上市后监督提出了新的、更高的要求。这些变化将对产品使用数据的收集产生影响。这一点从法规地位的变化就能看出，MDR是一部法律，而其前身《欧盟医疗器械指令》（MDD）则属于指南性文件。具体而言，MDR针对技术文档范围、安全性和产品性能，以及临床获益验证等方面提出了更高要求。此外，MDR还新增报告义务规定：包括要求制造商在新版泛欧医疗器械数据库EUDAMED中发布产品性能和安全性等信息。

目前，制造商在现存产品和新产品的审批方面面临哪些挑战？

U. Müller: 此前，制造商产品组合中的大量产品均遵循旧版规范生产，现在，他们必须对所有技术文档进行修订，以满足MDR的要求；此外，制造商还必须提供额外的证据（部分情况下须提供临床证据），证明产品有效且能够提供承诺的收益。这将导致许多制造商——尤其是细分市场的小型制造商——退出原有产品市场，进而导致产品短缺，使患者护理受到影响。

另一方面，新规针对医疗设备的审批，对公告机构提出了更加严格的要求：未来，公告机构的数量将显著减少——实际上，瑞士目前还没有公告机构——此外，并非所有公告机构都有权对适用MDR规定的产品进行测试。这将导致审批周期的延长：在部分情况下，因公告机构废止而被迫做出转型的制造商需花费一年以上的时间，才能通过新的审批。因此，投资回报周期将被大大拉长。

最后，我们所熟知的OEM-PLM模式【编者注：原始设备制造商和自有品牌制造商组成的价值链】，即第三方特许生产，将陷入名存实亡的境地。MDR规定，自有品牌制造商（PLM）必须为其所销售的产品提供完整的技术文件，这意味着它需要获取原始设备制造商（OEM）就设备生产所具备的全部技术知识——而这显然不符合OEM-PLM关系背后的理念。

您刚刚提到Johner Institute比较关注软件领域，您在咨询工作中比较侧重哪些内容呢？

U. Müller: 事实上，MDR最早于2017年初次发布。多年以来，我们一直致力于提供关于MDR的培训课程。起初，诸多概念和要求尚未完全形成，欧盟于2019年或2020年才针对实质性要求作出具体规定。在这些规定出台后，我们立即为医疗科技业制造商和我们的客户提供了规则解读。例如，我们在博客上发布相关文章，同时也在我们的“审计保证”培训计划中，以系列视频的方式，对新规做出了更加深入的阐释。其中，UDI【编者注：UDI即医疗器械唯一标识】是我们的培训主题之一。我在工作中发现，为了满足特殊的法规要求，软件开发企业需要建立结构清晰的开发程序；同时，这些企业还须为软件提供更加全面和准确的技术文档（包括风险分析文档）。我在前面已经提及临床评估。我们帮助制造商提供实质性临床获益证据，同时，我们在市场数据分析、文献检索和文件撰写等环节部署自动化技术，确保在短时间内生成优质报告。此外，我们还开发了全新工具，帮助制造商快速应对标准和法律的变化。

除此之外，来自瑞士等非欧盟国家的制造商，有时还需建立分销商或欧盟授权代表（被称为“经济营运商”）等新的职能，才能够进入欧盟市场。而Johner Institute则可担任制造商的授权代表，使欧盟国家制造商能够继续在瑞士销售产品，而瑞士制造商也可将产品销往欧盟。

毫无疑问，MDR的正式实施给制造商带来了诸多难题。但是MDR是否也带来了新的机遇，例如推动新的商业模式或者新技术？

U. Müller: 在变革的洪流中，有人成为赢家，也有人成为输家。 能够快速完成转型，或将业务模式向数字化靠拢的企业便能够成为市场上的赢家。在我看来，技术是推动转型的本质驱动力，例如人工智能；在社会老龄化等社会趋势背景下，技术蕴含着巨大的市场渗透潜力。业务和生产的数字化，也能为服务和产品催生新的业务模式。这表明，业务过程的数字化将在未来扮演十分重要的角色，例如，数字化将有助于实现记录、监控和报告生成过程的自动化。制造商、医疗机构和提供商将不得不为整个价值链，甚至患者自身的信息交换建立适当的接口和数据格式。未来，利用信息和数据优化产品的方式将发生变化，从而产生新的业务模式。MDR不是业务变革的主要推动因素，但它显然加快了变革的进程。

MDR对供应商管理和供应链透明度有哪些影响？

U. Müller: MDR的要求十分简略，仅要求制造商对参与生产和研发的供应商以及生产流程设置进行文档备案，并未对细节作出详细规定。就这一方面而言，修订版ISO13485:2016标准的规定更加明确：它规定了医疗器械质量管理系统须满足的要求，其中便涉及供应链管理的相关要求。就供应商管理要求合规方面而言，我们的实践经验表明，制造商正在加强针对供应商，尤其是关键供应商的审计——即使这些供应商已具备质量管理系统——因此，供应商也必须针对所有质量管理过程，留存准确的文档记录。

就MDR合规而言，您如何评价产线内过程监控系统，例如奇石乐的过程监控产品？

U. Müller: MDR同样未针对制造过程提出具体的要求。但是，从MDR的整体要求来看，持续过程监控的优点非常突出：自动化过程监控除了为产品质量评估提供简便的可选方案外，更能直接提供可用作生产数据证据的全面记录。通过增强具体数据的可用性（最好是自动记录的数据），我们能够更加高效地理解质量管理过程的各个环节。因此，我认为，随着监管部门对生产过程透明度、尤其是文档记录提出更高的要求，未来将有更多制造商选用此类解决方案，用于存储、处理和评估来自不同源头的生产数据。

Müller先生：非常感谢您的凭借和细致的讨论！我还有最后一个问题：您认为医疗科技行业会出现哪些整体趋势和发展状况？

社会老龄化的不断加剧，催生着更加迫切的医疗器械需求；同时，个体化用药、辅助生活家居和循证医学也成为业界趋势。人工智能技术，将构成这些趋势发展的基础。未来十到二十年，人工智能技术可能推动社会的变革，进而重塑医疗科技市场。此外，监管科学——即借助科技，制定更有效的监管法规——是另一个亟待进展的领域。

在这方面获得成功的关键，在于我们所制定的要求，以及在解决IT安全和数据保护问题时所采用的方法。医疗系统之间是否能够成功互联，并实现与患者的连接，均直接取决于数据保护和IT安全水平。为此，我们需要数字化的接口和标准化的数据格式，这不仅是实现产品和/或系统间通信的前提，也是传输监管数据、对医疗机构实施监督的需要。总体而言，我们的目标是提高生产过程效率，让技术进步真正服务于广大患者。