Control de procesos durante la comprobación y el montaje de dispositivos médicos

maXYmos TL ML cumple con los requisitos de los productores de dispositivos médicos y con los requisitos de los fabricantes de instalaciones y máquinas que operen en entornos de producción de productos farmacéuticos y tecnología médica para un sistema de control que pueda realizar todas las comprobaciones. Se trata del primer sistema de control de procesos que cumple con los estrictos requisitos legales para garantizar la calidad en el sector de la tecnología médica.

Nuestro sistema maXYmos se utiliza para el análisis y el control automatizado de procesos conforme a los requisitos de la Industria 4.0. La atención se centra en la segregación automatizada de piezas de chatarra conforme a la presión, la fuerza y el par con el objetivo de producir sin errores.

Tras unirnos con socios de la industria de la ingeniería mecánica y la construcción de instalaciones, desarrollamos el sistema de control de procesos maXYmos TL ML en estricto cumplimiento de los estándares de la FDA (Administración Estadounidense de Alimentos) y del MDR (Reglamento sobre los Productos Sanitarios). Por lo tanto, las funciones integradas en maXYmos TL ML cumplen con los requisitos legales de las aplicaciones en la industria tecnología médica.

El hardware del sistema también cumple los requisitos específicos para equipamiento de medición que se aplican en la industria de la tecnología médica, lo que incluye:

• Diseño para albergar rangos de medición pequeños (control de desplazamiento de fuerza y tecnología de sensor de par).
• Gestión integrada de usuarios que cumple con los requisitos legales de la FDA.
• Registro de auditoría: registro y control de todos los cambios en los procesos de comprobación con indexación de tiempo y usuario para la trazabilidad completa de cada producto.
• Bloqueo opcional de puertos para una integración segura en la estructura de datos del cliente.
• Conexión directa de la impresora para que los registros de prueba también puedan documentarse como copias impresas.

maXYmos TL visualiza los perfiles de procesos y ofrece una amplia gama de interfaces para conectar sensores. El sistema se integra directamente en la línea de producción para controlar y evaluar la calidad de todos los pasos de fabricación (y, por lo tanto, de todo el producto) sobre la base de una curva. Con la ayuda de objetos de evaluación (OE), los usuarios pueden adaptar la evaluación de la curva a la tarea de control específica. Por ejemplo, las tolerancias definidas en la validación de procesos pueden emplearse para dicho propósito. En función de esta especificación, el sistema decide si la pieza de trabajo es apta o no.

• Control de la estabilidad del proceso.
• Detección automatizada de desviaciones del proceso, incluidas las notificaciones al usuario.
• Control de procesos transparente y control de producción durante la calificación (OQ y PQ).
• Comunicación de bus de campo para transferir datos de procesos específicos de piezas a bases de datos externas con fines de documentación.
• Análisis de procesos estáticos de datos con atributos específicos de piezas.

Gracias a nuestro nuevo sistema de control de procesos maXYmos TL ML, como productores de dispositivos médicos o fabricantes de instalaciones y máquinas que operan en el sector farmacéutico o de la tecnología médica, podrán validar sus procesos de producción de manera más sencilla. En el mejor de los casos, la inspección integral de un paso de fabricación puede eliminar por completo la necesidad de una validación obligatoria del proceso en la producción.

La cualificación del equipamiento de producción constituye el primer requisito para comprobar la seguridad del sistema. Le brindamos asistencia mediante el suministro de:

• Listas de verificación listas para usar para la cualificación de la instalación (IQ).
• Listas de verificación listas para usar para la cualificación operacional (OQ).
• Una calibración en la instalación facilitará la recualificación de las instalaciones de ensamblaje, ya que calibramos toda la cadena de medición.

maXYmos TL ML es compatible con OPC UA, por lo que puede conectarse fácilmente a los controles de la máquina y comunicarse con sistemas de gestión y control de nivel superior.

• Producción sin errores
• Cumplimiento de todos los estándares y normativas
• Documentación perfecta (IQ/OQ)
• Gestión integrada de usuarios y registro de auditoría conforme a los requisitos de la FDA y el MDR
• Costes de calidad reducidos
• Amortización rápida (RoI)