奇石乐ComoNeo——优化医疗器械的注塑成型过程，满足全方位质量保证要求

瑞士温特图尔，2021年8月 —— 注塑成型是一种应用广泛的生产工艺。然而，医疗科技器械制造商的注塑成型生产却面临一项特殊挑战：如何兼顾生产效率和过程可靠性？针对医疗科技领域的监管措施日益严格，实现这一目标并非易事。为此，奇石乐推出ComoNeo过程监控系统，用户可将系统直接集成至注塑机之中，实现全方位质量保证和最高生产透明度。

如今，医疗科技和制药业的生产商和制造商始终面临众多要求和法规的约束；同时，监管机构仍不断推出新规定（例如，欧盟近日出台《医疗器械法规》（MDR）修正案）。《医疗器械法规》旨在保护患者福祉，但也同时要求制造商提供产品证明资料，给制造商带来了不可小觑的挑战。

在医疗科技领域，注塑成型工艺通常用于呼吸机、注射笔、注射器等零部件或产品的生产。作为一套综合性解决方案，奇石乐ComoNeo过程监控系统能够帮助制造商提高注塑成型产品质量和生产过程可靠性。此外，ComoNeo基于对模腔压力和温度的测量，确保生产效率及透明度的最大化。

高效、透明的产品认证和验证

在认证和验证阶段，用户可同时使用ComoNeoPREDICT与Stasa QC软件，获取可靠的生产支持、妥善优化操作点。该解决方案可简化数据交换流程，并配备集成型操作界面，用户可通过该界面执行测试方案（DoE试验设计），在过程分析和开发过程中自动记录相关过程变量。

Stasa QC软件可通过对过程变量和相关质量数据的系统性评估，自动判断设定值和质量特性之间的关系，从而为用户展示一个可靠、透明的过程窗口，使相关产品属性一目了然。

可靠、可追溯的产品生产

过程可靠性是医疗科技产品生产的核心要求，为此，ComoNeo提供专业的软件功能：即根据模腔压力实时监控和记录生产过程。在ComoNeoMERGE的帮助下，即使面临更加复杂的复合型生产场景，制造商也能够妥善剔除废品，实现零缺陷生产。

ComoNeo捕捉每个产品的过程数据，并通过对这些数据的持续记录，确保端到端的可追溯性和透明度。借助这些功能，制造商便可高效完成生产数据的记录，或随时向第三方提供相关信息，轻松履行法规规定的证明义务。ComoNeo同时搭载更多功能，确保满足电子生成数据相关要求：

• ComoNeoLOG：自动化用户管理和指南管理（用户管理）
• ComoNeoLDAP：针对所有用户活动，提供由计算机生成的、附带时间标记的电子记录（审计追踪）。

在连接性方面，ComoNeo也能满足用户的所有要求：ComoNeo通过OPC UA与第三方系统实现安全的数据交换，正与工业4.0提出的要求一脉相承。奇石乐ComoNeo作为新时代的创新型过程监控系统，不但可为注塑成型工艺提供质量保证，更具备集成式双向显示设置功能，全面简化用户界面联网流程——对于满足无尘室生产要求的封装概念而言，这项功能至关重要。

奇石乐配套服务——从产品创意到批量生产的全方位支持

奇石乐始终坚信，配套服务是解决方案不可或缺的组成部分。为证明这一点，奇石乐为使用ComoNeo开展的基于模腔压力的过程监控提供全方位服务支持：

• 传感器定位和安装、相关质量标准识别（风险分析）
• 客户现场初步测试与过程优化
• 各个验证阶段的全面支持，包括提供相关检查清单和文档记录
• 提供针对传感器和过程监控系统的培训服务
• 提供数据分析和数据模型建议